kirtour@mail.ru
Москва ул. Народного ополчения 43 корпус 2
8 499 192 3101    8 495 924 0241

Вакцина Хасуми

  1. 1.      ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ

1.1  Показания

Вакцина Хасуми® - вакцина против раковых клеток на основе лизата, предназначенная для иммунизации от канцерогенеза, постоперационного рецидива, а также для улучшения качества жизни людей с распространенным раком.

Вакцина Хасуми® не предназначена для людей весом до 10 кг, женщин с подтвержденной беременностью и матерей в течение месяца после рождения ребенка.

1.2  Ограничение эффективности Вакцины

Вакцинация с помощью Хасуми® не гарантирует отсутствие риска развития рака.

 

  1. 2.      ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ

2.1  Подготовка к применению

Вакцина Хасуми® состоит из пар антигена и вспомогательного вещества в упаковке из 24 ампул. Перед извлечением и использованием необходимо визуально проверить ампулы вакцины Хасуми® на предмет наличия твердых частиц и/или изменений цвета. В случае обнаружения одного из вышеуказанных явлений, вакцину использовать нельзя.

Между периодами использования вакцина Хасуми® должна храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре. Не следует ее замораживать. Если вакцина была заморожена, ее необходимо утилизировать.

2.2  Дозы и график приема

Вакцина Хасуми® состоит из отдельно подготовленных ампул 0,5 мл с антигеном и вспомогательным веществом, которые перемешиваются в момент применения путем подкожной инъекции. Инъекции обычно делаются последовательно, каждые пять дней, с целью стимуляции иммунной системы пациента. Рекомендованная продолжительность терапии для предотвращения постоперационного рецидива составляет от 5 до 10 лет.

 

Вакцина Хасуми® Доза в зависимости от веса тела

Вес

Доза

10 - 20 кг

0,2 мл

20 - 30 кг

0,4 мл

30 - 40 кг

0,6 мл

40 - 50 кг

0,8 мл

50 кг и более / взрослые

1,0 мл

 

  1. 3.      Лекарственные формы и дозы

Вакцина Хасуми® - стерильная бесцветная жидкость для подкожного введения в стеклянных ампулах 0,5 мл по одной дозе в каждой.

 

  1. 4.      ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

4.1  Уровни лейкоцитов и тромбоцитов

Вакцина Хасуми® не должна вводиться пациентам с уровнем лейкоцитов менее 1 000 мм3 и/или тромбоцитов менее 30 000.

 

4.2  Вакцина не должна вводиться в день проведения химиотерапии

Вакцина Хасуми® не должна вводиться в день проведения химиотерапии в связи с тем, что это может снизить иммуностимулирующий эффект от вакцинации. Вакцинация должна проводиться за один день до или один день после химиотерапии.

 

  1. 5.      ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

5.1  Вакцинация против гриппа

Для достижения необходимого эффекта введение вакцины Хасуми® необходимо осуществлять не менее чем за 3 дня до или после вакцинации против гриппа.

 

5.2  Вакцинация против пневмококковой инфекции

Для достижения необходимого эффекта введение вакцины Хасуми® необходимо осуществлять не менее чем за 3 дня до или после вакцинации против пневмококковой инфекции.

 

5.3  Ограничение эффективности вакцины

Вакцинация с помощью Вакцины Хасуми® не гарантирует отсутствие риска развития рака.

 

  1. 6.      НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

6.1  Общий профиль нежелательных реакций

Вакцина Хасуми® существовала задолго до вступления в силу действующих на сегодняшний день норм регистрации лекарственных препаратов, и может быть использована только по назначению врача «Шукокай Клиник», Япония. За более чем 60 лет применения более 150 000 единиц вакцины Хасуми® случаев серьезных нежелательных реакций зарегистрировано не было. Были зарегистрированы легкие и быстро проходящие нежелательные реакции, такие как системный дерматит, легкая утомляемость и незначительное повышение температуры. Незначительное повышение температуры (около 37°С) регистрировалось в основном у пациентов с распространенным раком в течение первых 24 часов после введения.

 

6.2  Ретроспективное обследование

С момента начала клинического использования Вакцины Хасуми® в 1948 году серьезных нежелательных реакций зарегистрировано не было. Целью фазы I клинического исследования стал сбор данных по ретроспективному обследованию 500 пациентов, получавших Вакцину Хасуми®, случайным образом отобранных из медицинских списков, включающих примерно 10 000 пациентов «Шукокай Япония» в 2001 году. Данные пациенты получают Вакцину Хасуми® для профилактики рака, предотвращения рецидивов, а также в связи с распространенным раком.

 

Критерии включения в данное исследовании были следующими:

-         Пациент должен принимать Вакцину Хасуми® в настоящее время.

-         Пациент должен быть отобран случайным образом.

-         Данные должны быть собраны как по группе здоровых людей, так и по группе пациентов с раком.

 

Данные по нежелательным реакциям были собраны на основании медицинских отчетов о 500 пациентах, получавших вакцину Хасуми®. Серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было, а причинно-следственная связь с вакциной для всех местных и системных легких нежелательных явлений рассматривалась как «возможная». Местные и системные реакции проявлялись преимущественно на 1-2 день после вакцинации. В Таблице 1 представлены зарегистрированные легкие быстропроходящие нежелательные явления по четырем случаям, зафиксированным в группе из 500 пациентов (0,8%).

 

Таблица 1

Легкие и быстропроходящие нежелательные реакции после введения Вакцины Хасуми®

у 4-х из 500-та пациентов* (0,8%)

 

Случай

Диагноз

Нежелательное явление

1

Рак легких тип С и гепатоцеллюлярная карцинома

Утомляемость, системный дерматит, быстропроходящие

2

Рак щитовидной железы, постоперационный

Гепатит В

Дискомфорт в области языка

3

Опухоль мозга

Утомляемость

4

Рецидив рака легких

Системный дерматит

 

Случай 1: дерматит через 10 месяцев после начала терапии вакциной Хасуми®.

Случай 2: дискомфорт в области языка через 21 месяц после начала терапии вакциной Хасуми®.

Случай 3: легкая утомляемость через 4 месяца после начала терапии вакциной Хасуми®.

Случай 4: дерматит через 3 месяца после начала терапии вакциной Хасуми®.

 

* Из 500 пациентов, получающих Вакцину Хасуми®, 2 получают ее для профилактики рака, у остальных были диагностированы следующие виды рака: рак молочных желез (86), колоректальный рак (57), рак легких (36), опухоли головы и/или шеи (28), рак простаты (17), рак яичников (16), рак шейки матки (11), рак матки (9), рак желудка (45), рак поджелудочной железы (1), рак мочевого пузыря (9), меланома (1), рак почек (9), рак пищевода (7), неходжкинская лимфома (12), миелома (3), саркома (9) и иные виды (142). Соотношение мужчин и женщин составляет 42%/58%.

 

  1. 7.      ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

7.1  Облучение

Нежелательных реакций, возникших в связи с сопутствующей лучевой терапией, зарегистрировано не было. Введение вакцины Хасуми® во время лучевой терапии возможно.

 

7.2  Сопутствующее проведение иной иммунотерапии

За более чем 60 лет клинического использования вакцины Хасуми® нежелательных реакций, связанных с сопутствующим проведением другой иммунотерапии, зарегистрировано не было.

 

  1. 8.      ПРИМЕНЕНИЕ В ОТДЕЛЬНЫХ ПОПУЛЯЦИЯХ

8.1  Беременные женщины

Вакцина Хасуми® не показана женщинам с подтвержденной беременностью, в связи с ее способностью стимулировать иммунную систему женщины, что может спровоцировать механизм распознавания плода в качестве чужеродного фактора.

 

8.3  Кормящие матери

Вакцина Хасуми® не показана матерям в течение одного месяца после рождения ребенка в связи с тем, что она не применялась у данной популяции в клинической практике и не была изучена в этом аспекте. Тем не менее, вакцина применялась у матерей через месяц и более после рождения ребенка и никаких нежелательных реакций зарегистрировано не было.

 

8.4  Применение у детей

Вакцина Хасуми® не предназначена для применения у лиц весом менее 10 кг в связи с тем, что ее безопасность и эффективность в данном случае неизвестна. Введение возможно для лиц весом более 10 кг, никаких серьезных нежелательных реакций после применения в данной популяции зарегистрировано не было.

 

8.5  Применение у лиц пожилого и старческого возраста

За более чем 60 лет клинического применения вакцины Хасуми® каких-либо серьезных нежелательных реакций в данной популяции зарегистрировано не было.

 

  1. 11.  ОПИСАНИЕ

Методика лечения с помощью вакцины Хасуми® была разработана доктором медицинских наук Киихио Хасуми., а ее клиническое применение началось в 1948 году. Вакцина состоит из антигена рака и вспомогательного вещества. Антиген - это опухолеассоциированный мембранный белок, полученный путем замораживания и извлечения под низким осмотическим давлением с последующим разделением полисахарида и гликопротеина с помощью колонок с лектинами. Вспомогательное вещество - это смесь фосфолипидов и ненасыщенных жирных кислот.

Вспомогательному веществу присущи две основные характеристики. Во-первых, оно стимулирует иммунную функцию пациента, в частности, такие показатели как бластогенез лимфоцитов, реакцию на кожную пробу и индекс CD4/CD8. Во-вторых, оно обладает противовоспалительным эффектом, особенно в том, что касается антиаллергической реакции.

 

За более чем 60 лет клинического применения случаев серьезных нежелательных реакций зарегистрировано не было; были зарегистрированы легкие и быстро проходящие нежелательные реакции, такие как дерматит, незначительное повышение температуры и легкая утомляемость.

 

Вакцина Хасуми® - стерильная бесцветная жидкость для подкожного введения в стеклянных ампулах 0,5 мл по одной дозе в каждой.

    12.  КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКАЛОГИЯ

12.1 Механизм действия

Основными компонентами вакцины Хасуми® являются антигены раковых клеток и вспомогательные вещества (М). М вводится путем подкожной инъекции и стимулирует дендритные клетки (DCs - Dendritic cells) под кожей для ускорения процессирования антигена. Когда антигены с М попадают в DCs путем фагоцитоза, DCs захватывают эти антигенные пептиды и представляют их на клеточной мембране в комплексе с антигенами класса I. DCs попадают в региональные лимфоузлы, где они созревают, доставляя антигены в клетки Th1. DCs передают антигены клеткам Th1, индуцируя цитотоксичные Т-лимфоциты (CTLs - Cytotoxic T Lymphocytes). Цитотоксичные Т-лимфоциты (CTLs) прикрепляются к раковым клеткам, фокусируясь на представленных антигенных пептидах, разрывают клеточные мембраны и выделяют гамма-интерферон, что вызывает апотоз раковых клеток.

 

  1. 13.  Неклиническая токсикология

13.1 Канцерогенез, мутагенез, снижение фертильности

Вакцина Хасуми® не оценивалась на предмет потенциала канцерогенеза, мутагенеза или снижения фертильности.

 

13.2 Безопасность вспомогательного вещества Хасуми

Безопасность вспомогательного вещества Хасуми изучалась и была подтверждена в двух исследованиях на мышах в 1986 году. В одном исследовании изучалось острое токсическое действие при пероральном приеме, в котором вспомогательное вещество давалось перорально в общей сложности 100 беспородным белым мышам ICR разделенным на 3 группы (10 мышей на каждую дозу, производилось разделение на самцов и самок); группа высокой дозы - 5 000мг/кг, группа средней дозы - 2 000, 3 000, 4 000мг/кг, и группа низкой дозы - 1000мг/кг. Исследование не выявило смертельных случаев и изменений в общем состоянии здоровья и массе тела, а также существенных изменений при вскрытии. Результаты исследований позволили сделать вывод о том, что летальной дозой может оказаться доза, превышающая 5 000мг/кг; вспомогательное вещество является веществом с хорошим профилем безопасности.

Исследование острого внутрибрюшинного токсического действия также производилось на мышах. Вспомогательное вещество вводилось внутрибрюшинно в общей сложности 100 беспородным белым мышам ICR, разделенным на 3 группы (10 мышей на каждую дозу, производилось разделение на самцов и самок); группа высокой дозы – 3 000мг/кг, группа средней дозы – 1 000, 1 500, 2 000мг/кг и группа низкой дозы - 500мг/кг. Исследование не выявило смертельных случаев. В том, что касается общего состояния здоровья, то во всех случаях наблюдались потеря двигательной активности, сонливость или сведение мышц в течение нескольких минут посте введения. Седативный эффект или отсутствие реакции на раздражители проявлялись через 10-20 минут после введения, являлись быстропроходящими, разрешались с положительным прогнозом. Изменений массы тела не происходило, патологий при вскрытии обнаружено не было. Данные предполагают, что летальной дозой может оказаться доза, превышающая 3 000мг/кг; вспомогательное вещество является веществом с хорошим профилем безопасности.

                            КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

13.3 Опыт клинических испытаний

Первый клинический эксперимент был осуществлен на 24 здоровых добровольцах в 2002 году. Вакцина Хасуми® вводилась пациентам подкожно каждые 5 дней в течение 2 месяцев. Перед первым введением все добровольцы прошли инъекционную кожную пробу для определения возможной реакции гиперчувствительности, затем были проведены клинические и лабораторные анализы (гемограмма, биохимический анализ, анализ мочи и паразитологическое исследование, серология на гепатит В и С, ВИЧ, определение уровня свободного аминного азота (FAN - Free Amino Nitrogen), ревматоидный фактор, С3, СD3, CD4, CD8, IgA, IgG, IgE, IgM, ПСА, РЭА, АФП и Бета-ХГЧ). Эти анализы проводились повторно после 3-й, 6-й, 12-й доз, а также спустя 30 дней после введения последней дозы. В данном исследовании не было выявлено никаких существенных нежелательных явлений.

 

13.4 Эффективность профилактики рецидивов рака

Наиболее типичным показанием к применению вакцины Хасуми® является профилактика рецидивов опухоли после или в сочетании с текущим лечением. Эффективность вакцины Хасуми® была продемонстрирована 10-30% увеличением пятилетней выживаемости у пациентов с различными типами опухолей по сравнению 1-6 % в группе пациентов, получавших традиционное лечение.

В случаях распространенного рака пятилетняя выживаемость составляет 2-3%. Тем не менее, даже в таких случаях вакцина Хасуми® демонстрирует улучшение качества (повышение активности, увеличение веса тела , и снижение утомляемости). Этих положительных эффектов можно добиться с помощью вакцины, характеризующейся меньшим количеством сопутствующих нежелательных явлений по сравнению со стандартной терапией.

 

13.5 Эффективность в отношении нераковых заболеваний

Клинический эффект в основном достигается за счет вспомогательного вещества, которое стимулирует иммунную реакцию клеток и в тоже время обеспечивает противоаллергенный и противовоспалительный эффект. При клиническом наблюдении вспомогательное вещество оказывает заметное воздействие на пациентов с ревматической подагрой (50%-е улучшение), бронхиальной астмой и аллергическим ринитом (30%-е улучшение в обоих случаях) [cм. «ЛИТЕРАТУРА» (15.1)].

 

  1. 14.  ЛИТЕРАТУРА

14.1 Материалы, содержащие данные о частном применении, собранные во время клинического наблюдения.

 

  1. 15.  УПАКОВКА/ХРАНЕНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ

15.1 УПАКОВКА

 Вакцина Хасуми® состоит из антигена и вспомогательного вещества, которые поставляются парами в отдельных стеклянных ампулах, по 24 ампулы в упаковке.

 

15.2 Хранение и утилизация

-         Вакцина Хасуми® должна храниться при комнатной температуре.

-         Вакцину нельзя замораживать. Если вакцина была заморожена, ее следует утилизировать.

-         Вакцина должна храниться в оригинальной упаковке для предотвращения попадания света.

-         Вакцину нельзя использовать после окончания срока годности.

 

  1. 16.  ИНФОРМАЦИЯ ПО КОНСУЛЬТИРОВАНИЮ ПАЦИЕНТА

Терапия вакциной направлена на предотвращение появления метастазов небольшого количества раковых клеток, оставшихся после хирургического удаления основной массы опухоли. С другой стороны, вспомогательное вещество может вводиться в качестве профилактического препарата лицам, у которых рак отсутствует.   Оно усилит естественные защитные механизмы организма, тем самым, максимально снижая риски  развития рака.

 

Лица, получающие вакцину, а также ухаживающие за ними лица, должны быть проинструктированы на предмет необходимости сообщать обо всех серьезных и необычных нежелательных явлениях в свое учреждение здравоохранения.

 

Лица, получающие вакцину, а также ухаживающие за ними лица, должны быть проинструктированы о том, что для усиления иммунного защитного механизма необходима продолжительная терапия препаратом.

все новости